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最新!又有两款1类创新药获批上市

转摘出处:转摘, 
2022年7月12日

6月29日,国家药监局网站发布消息称,通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片上市。同日,国家药监局网站发布消息,批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片上市。


国家药监局附条件批准瑞维鲁胺片上市


近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩)上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。


瑞维鲁胺是一种雄激素受体(AR)抑制剂,可竞争性抑制雄激素与AR结合,从而抑制AR核移位及DNA结合,降低AR介导的基因转录。该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。



国家药监局批准非奈利酮片上市


近日,国家药品监督管理局批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片(商品名:可申达/Kerendia)上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25 至<75 mL/min/1.73 m2,伴白蛋白尿),可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。


非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体(MR)拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达,非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化。该药品的上市为2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者提供了新的治疗选择。


来源/ 国家药品监督管理局网站



 
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